二类医疗器械备案具体需要哪些资料？

1位顾问回复2023-05-02 08:32301人看过

专业顾问回答

二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你上海办理二类医疗器械注册的流程。

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过上海市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

二、办理时限：当场备案

三、备案部门：上海市食品药品监督管理局

2023-05-02 09:10:57 回复