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长宁医疗器械许可证多久能办理下来?需要什么条件

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请问可以办理医疗器械徐汇许可证吗?需要什么手续,怎么收费 

办理医疗器械徐汇许可证是可以办理的。

首先要确认办是的生产类的医疗器械许可证,还是销售类的医疗器械经营备案凭证

其次是确认办是的几类的医疗器械许可证

一、如办理生产类的:例《第一类医疗器械产品备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》需要的资料如下

1、营业执照副本原件+公章

2、地址证明材料(需要是在有效期之内的)

(1)租赁合同原件(需要和营业执照上地址一致)

(2)地址备案证明和场地使用证明或房产副本复印件+房东身份证复印件

3、法人身份证复印件+毕业证复印件

4、五名大专文凭以上(理工科)人员的身份证复印件+毕业证复印件+电话号码+邮箱

费用:13000元

二、如办理二类销售类的:二类医疗器械[经营备案]凭证需要的手续资料如下

1、执照经营范围里必须要有:许可类医疗器械经营、非许可类医疗器械经营

2、营业执照副本原件+复印件盖公章

3、地址证明文件

(1)租赁合同

(2)地址备案证明和房产副本复印件或场地使用证明或房产副本复印件

4、企业负责人和质量负责人的身份证和毕业证复印件(医疗器械相关专业)

医疗器械相关专业包括:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程

、化学、药学、护理学、康复学、检验学、管理等专业

5、两名普通员工身份证及毕业证

费用:3000元

专业顾问回答

赵润
赵润服务年限:5客户评分:4.9 /5.0

资深创业导师向TA咨询

你好,医疗器械许可备案有三种,一类的话不需要备案,二类的话3个工作日左右,三类的审核比较严格,具体以审批部门为准

办理需要的条件:需要公司办理一个数字证书把公司的政务服务网的等级升级为3级及以上,才可以办理二类医疗器械经营许可备案

三类医疗器械经营许可备案的话需要下场地审核的

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