「二类医疗器械生产许可」知多少——仲企财税百科不仅涵盖了“二类医疗器械生产许可”方面的知识分享、资讯推送和政策解读，还有关于二类医疗器械生产许可证办理条件、二类医疗器械生产许可等方面的精彩问答。此外，如果你对二类医疗器械生产许可代办可能涉及的手续、材料、办理时间、流程、费用等有疑问，也可以直接咨询或电话我们的财税顾问！
二、青浦如何办理食品生产 在青浦办理食品经营生产经营许可证需要申请人在所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： 食品生产许可申请书; 营业执照复印件 食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图 食品生产主要设备、设施清单; 进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
在青浦从事食品活动比如开早餐店、卤肉卷等个体户，还是餐饮公司等性质企业，都需要办理食品生产经营许可证。那么在青浦办理食品生产经营许可证有哪些流程呢?接下来仲企小编做了详细整理。
根据我国《食品安全法》第三十五条规定：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。且必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的，准予许可;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由
一、青浦食品经营许可证对场地面积大小有要求吗?
对生产或从事销售食品面积没有具体要求，但《食品生产许可管理办法》中对申请条件做出了一些要求，如下：
(1)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
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如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
国产医疗器械注册过程需提交的资料
(1) 境内医疗器械注册申请表
（2） 医疗器械生产企业资格证明
（3） 产品技术报告
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个体生产经营所得的所得税分录 个体工商户的生产经营所得所缴纳的个人所得税，执行《小企业会计准则》： 借：所得税费用 贷：应交税费-应交个人所得税 《小企业会计准则》： 第六十七条 利润，是指小企业在一定会计期间的经营成果。那么接下来仲企财税带大家看看‘讲述个体生产经营所得的所得税分录’弄不懂的一块儿看看 个体生产经营所得的所得税分录不明白的一起跟小编看看吧！企业应予确认的递延所得税负债，应当比照上述原则调整本科目、“递延所得税负债”科目及有关科目。
个体生产经营所得的所得税分录
个体工商户的生产经营所得所缴纳的个人所得税，执行《小企业会计准则》：
借：所得税费用
贷：应交税费-应交个人所得税
《小企业会计准则》（2011年10月18日由中华人民共和国财政部以财会〔2011〕17号印发）：
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三类医疗器械经营许可证范围包括那些国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。三类医疗机械包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
三类医疗器械经营许可证范围包括那些国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗机械包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、用核磁共振成像设备、线治疗设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一 次性使用输液器、输血器、设备等。
医疗器械三类所包括的范围：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
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二类医疗器械许可证可以卖三类器械 根据医疗机械的风险水平，我国对医疗器械的运行实行分组管理。第一类医疗器械的运行不需要批准和备案。第二类医疗器械的运行实行备案管理，第三类
二类医疗器械许可证可以卖三类器械
根据医疗机械的风险水平，我国对医疗器械的运行实行分组管理。第一类医疗器械的运行不需要批准和备案。第二类医疗器械的运行实行备案管理，第三类医疗器械的运行实行许可证管理方法。第三类医疗器械备案凭证从事第二类、第三类医疗器械公司，向所在城市地级食品药品监督管理部门备案；第三类医疗器械许可证从事第三类、第三类医疗器械公司，向所在城市地级食品药品监督管理部门明确提出批准申请。取得三类医疗器械备案凭证后，企业可在市场销售许可范围内销售第二类医疗器械；取得三类医疗器械许可证后，企业可在市场销售许可范围内销售第三类医疗器械。
二类备案不能从事三类医疗器械的业务流程；三类不能从事二类产品的销售；二、三类医疗器械可以混合销售，但必须申请经营资质。
二类医疗器械的经营不需要申请《医疗器械经营许可证》，只需要向有关部门备案即可。为实施备案管理，经办人员企业需要具备二级医疗机械质量认证体系、专业技术及相关经营场所。三类管理工作非常严格，申请核查后才能取得许可证。只有许可证才能经营三类相关项目。
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《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。2022年上海医疗器械经营许可证办理流程 1、提交医疗器械经营许可证申办资料到上海市食药监局； 2、食药监局资料形式审查； 3、资料正式受理； 4、相关部门行政审核； 5、现场审评； 6、相关部门行政决定 ； 7、制证，发证。
据小编了解，最近注册医疗器械的公司比较多，当然医疗器械公司需要办理医疗器械经营许可证，很多人不了解具体的流程，今天，仲企小编就为大家讲讲这个许可证该怎么办理？需要哪些流程和步骤？下面跟小编一起来了解一下吧！
2022年上海医疗器械经营许可证办理需要哪些材料？
（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
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