医疗器械网络销售备案百科

一、二类医疗器械经营嘉定许可证申请的前提条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

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现在人们的生活水平越来越高了，在上海公司注册的话，医疗类的企业也都很看好发展所以都选择注册医疗器械公司，公司注册条件有哪些，下面仲企财税小编就来为创业者们介绍一下，一起来了解一下吧！消息能够帮到你们。

上海公司注册，公司注册条件：

1.首先，医疗器械公司是必须要有实际经营地址的，我们提供的虚拟地址是不可以的，而且还要现场勘查，符合条件才可以，要够多少平方这个地址的房产性质还要符合要求。

2.对于人员的话，也是有要求的，比如说在上海公司注册的时候，需要有健康证，而且还需要有相关的经验，学历，要看是哪一类的医疗器械，一般都是要大专以上的学历才可以，而且有这方面的工作经营两年左右才是可以的。

3.管理制度也是要制定好的，按照注册所在地的要求，制定好一个完美的管理制度，符合要求相关部门才会为你核发资质。

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公司生产一个产品是需要松江商标的，上边不能相同否则会构成侵权，松江商标的使用是需要备案的，这样就能在别人侵权的时候保护自己的利益。

松江商标使用许可合同备案制度

同义词 商标使用许可备案一般指商标使用许可合同备案制度

商标使用许可合同备案制度是一个法律术语，是指：根据《商标法》第43条第3款规定，签订商标使用许可合同后应当在法定期限内向商标局备案。商标局在《商标公告》上刊登商标使用许可合同备案公告。

商标使用备案要求是这怎样的

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医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

国产医疗器械注册过程需提交的资料

(1) 境内医疗器械注册申请表

（2） 医疗器械生产企业资格证明

（3） 产品技术报告

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三类医疗器械经营许可证范围包括那些国家对医疗器械实行分类管理：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗机械包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、用核磁共振成像设备、线治疗设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一 次性使用输液器、输血器、设备等。

医疗器械三类所包括的范围：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

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二类医疗器械许可证可以卖三类器械

根据医疗机械的风险水平，我国对医疗器械的运行实行分组管理。第一类医疗器械的运行不需要批准和备案。第二类医疗器械的运行实行备案管理，第三类医疗器械的运行实行许可证管理方法。第三类医疗器械备案凭证从事第二类、第三类医疗器械公司，向所在城市地级食品药品监督管理部门备案；第三类医疗器械许可证从事第三类、第三类医疗器械公司，向所在城市地级食品药品监督管理部门明确提出批准申请。取得三类医疗器械备案凭证后，企业可在市场销售许可范围内销售第二类医疗器械；取得三类医疗器械许可证后，企业可在市场销售许可范围内销售第三类医疗器械。

二类备案不能从事三类医疗器械的业务流程；三类不能从事二类产品的销售；二、三类医疗器械可以混合销售，但必须申请经营资质。

二类医疗器械的经营不需要申请《医疗器械经营许可证》，只需要向有关部门备案即可。为实施备案管理，经办人员企业需要具备二级医疗机械质量认证体系、专业技术及相关经营场所。三类管理工作非常严格，申请核查后才能取得许可证。只有许可证才能经营三类相关项目。

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