三类医疗器械许可证百科

医疗器械经营许可证在办理以后只有五年的有效期，在到期以后如果想要继续使用则需办理延期手续，那么延续手续需要准备哪些材料呢？接下来仲企小编为大家带来上海医疗器械经营许可证延期怎么办理的相关介绍，感兴趣的一起看看吧！

最先，医疗器械经营许可证书延续必须满足的前提条件：

1拥有医疗器械经营许可证书，具有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或是质量管理人员，质虽管理者应具有国家认可对口专业文凭或是技术职称

2具有与业务范围和企业规模相适应经营的、存储场地和贮存条件；

3具有与运营的医疗机械相适应的品质管理制度（包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质星追踪机制和不良反应报告制度等），和相适应的专业指导、专业技术培训及其售后服务能力；

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之前我们给大家讲过了办理医疗器械经营许可证所需要的材料和步骤流程，今天我接着来为大家介绍一下办理医疗器械经营许可证的注意事项。

三类医疗器械许可证注意事项：

1.办公地址需要商业性质，面积以房产证上的面积为准；

2.体外诊断试剂必须有冷藏室，40立方米，医用冰柜无用，必须是冷藏室；因为后续教师到现场调查；

3.三人必须是本科医疗行业，后续三种医疗器械许可证，教师面试，所以人员非常重要，年检也涉及三人，所以三种医疗器械许可证是人员。

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经营二类医疗器械，我们需要办理二类医疗器械生产许可证，当然在办理过程中也需要符合相应的条件，这样才能顺利获得证书，想要了解的一起跟仲企小编到下文中了解下吧！

二级医疗器械生产许可证的条件

1.有适合生产的医疗器械的生产场所.环境条件.生产设备及专业技术人员；

2.有机构或专职检验人员和检验设备对生产的医疗器械进行质量检验；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

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在疫情期间，消毒水以及口罩等医用物资成了公民抢手的货物，但是我们需要知道的是这些物资是属于医疗器械的类。生产这类商标的企业是需要拥有医疗器械经营许可证。那么接下来，我们就一起来了解一下医疗器械经营许可证。

上海医疗器械经营许可证

(1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、

(2)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

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如果我们想要办理一个医疗器械经营许可证，那么肯定需要先了解具体的办理流程，只有这样才能够顺利完成医疗器械经营许可证办理流程，具体内容够一起跟上海仲企到下文中了解吧！

办理医疗器械营业执照的程序

1.申请材料通过窗口审核（窗口审核主要是审核格式和材料是否齐全）。当然，一般来说，老师会仔细地告诉你，以避免你跑得更多。无论如何，一两次报告是不完整的）；

2.背景审核，数据由窗口收到后给您验收通知，数据转移到审核部门，如果数据从问题返回申报阶段，如果数据在7天内合格，将发送到检查组。

3.检查，药品监督管理局组织人员检查，不合格的整改申请检查，合格的报告，

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对于企业来说如果想要从事医疗器械经营就需要按照从事的医疗类别带来决定办理几类经营许可证，那么大家知道上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？针对这些问题上海仲企带来了详细的内容介绍。

办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求：

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书（高中及以上毕业证）

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

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