注册医疗机械公司

注册流程：

申请条件：仓库面积大于30㎡，办公室面积大于60㎡，并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

第一步：工商查名

所需材料：1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

第二步：医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》

所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁

房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

（11）电子申报材料；(浦东药检需要)

（12）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1） 核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2） 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步：工商注册