二类医疗器械百科

《医疗器械经营企业许可证申请表》;

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

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所谓的二类医疗器械，主要是指体温计、血压计、心电图仪、雾化器等常见医疗工具，比起隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等三类医疗器械资质，办理时相对简单，但和手术刀、纱布、冰袋等一类医疗器械相比又稍显严苛，属于中等水平。

办理医疗器械二类备案所需要的条件：

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

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相比一般资质，二类器械许可资质，其严苛程度算各种资质中凤毛麟角的存在，毕竟生命大于天经营医疗器械严一点又何妨。

办理医疗器械二类备案所需要的条件：

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

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医疗器械经营许可证不好办，上海的医疗经营许可资质办理更是难如登天，仅资质就不知道难倒多少人。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

有相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

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医疗器械经营许可证是企业对产品的保证，没有医疗器械经营许可证意味着销售的医疗器械有效性和安全性不被保证。

人员条件

1企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)中专以上学历或中级以上职称

2从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。

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其实不止是办理医疗器械经营许可资质，基本上大部分资质办理，应缺乏经营所以困难重重。企业倒在准备不足，倒在对条件不够了解，就以场所条件为例：

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

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