二类医疗器械百科

无论从事医疗产品经营公司还是医疗产品生产公司，医疗器械许可证都是一道不得不迈出去坎而办理此类经营许可证又该从哪方面入手呢？

一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

...

作为直接作用于人体或间接作用于人体的器械，医疗器械许可的审查之严苛也算榜上有名了，毕竟这个行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，所以想从事以下行业必须取得后置审批，也就是相关许可证，其办理条件包括以下几个要求：

一，人员

需要2-3名大专以上医学专业人员或相关专业，如计算机专业或护理护士专业，普通产品不需要临床经验，符合专业。一般申请三种许可证时，要求现场质量负责人，提前协调。

二，地址

如果你想经营医疗器械，你必须首先有一个实际的商业地址，并与注册地址一致，但浦东新区相对特殊，你可以分开许可证，也就是说，地址不一致也可以申请。

...

2022年2月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，要求自2022年5月1日起施行医疗器械经营监督管理办法，时间已然过去5个月相信还有不少人对项办法不甚了解，这里做一个全面展示。

医疗经营许可与备案管理的相关条款

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)质量管理机构或者与经营范围和规模相适应的质量管理人员，应当具有相关专业学历或者职称；

(二)适应经营范围和经营规模的经营场所；

...

就在最近湖南省药监局注销五家企业的医疗器械许可证，在圈内掀起了不小的波澜，和其他许可证书不同，医疗器械类证书对资质要求还要更加严苛，这次被注销资质的企业无疑会受到重创，那么结合当下，国内医疗器械许可证又该如何办理呢？

申请医疗资质许可证需要以下条件：

1.有适合经营规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员必须具有国家认可的相关学历或职称；

2.与经营规模、范围相适应的相对独立的经营场所；

...

什么是二类医疗器械？二类医疗器械包含哪些？二类医疗器械公司注册需要哪些流程呢？那么仲企整理了一些有关于这类公司注册的资料，请看下面。

根据国家食药监总局令第15号中的规定，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，简单来说，包括体温计等普通诊察器械、磁疗器具、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗病床、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、X射线拍片机等等。具体参见《医疗器械分类目录》

一、二类医疗器械公司注册流程

1、企业查名

准备10个备选名称，确定好投资人及经营范围，递交预审核，约3-5个工作日获取结果

...

今年，由于新冠病毒的影响，市场对于口罩、防护服等医疗产品的需求明显增高，很多老板也转型医疗器械的经营了，那么医疗器械许可证该如何办理呢？接下来小编就给大家带来了在

上海办理医疗器械许可证的流程图：

医疗器械分为三类，第一类不用办理许可证，像手术刀、手术剪、降温贴等，只需要办理营业执照即可；第二类，需要到市药监局办理医疗器械经营备案，比如口罩、体温计、防护服等，需要取得营业执照和医疗器械经营许可证；第三类，需要到国家药监局办理医疗器械许可证，比如呼吸机、心脏支架、CT等，需要取得营业执照及《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

...