二类医疗器械百科

三类医疗器械必须具备下列条件：

（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相应专业文凭或者技术职称；

(二)有与业务范围和企业规模相匹配的经营.存储场地;

（3）具备与经营范围和企业规模相匹配的储存条件，授权委托其他三类医疗器械公司储存的，无需开仓；

（四）有与经营医疗机械相匹配的质量管理体系；

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办理三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

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一.国家按风险水平对医疗机械实行分组管理

第一类是险水平低，班级常规管理的实施可以保证其安全性.高效的医疗机械。例如，手术刀片.手术治疗剪.医用绷带.医用冰袋.听诊等。

第二类风险中等，必须严格控制管理方法，确保其安全.高效的医疗机械。就像我们日常生活中常用的温度计一样。.血压计.血氧仪.雾化器等。

第三类风险较强，必须采取特殊对策，严格控制管理方法，确保其安全性.高效的医疗机械。比如比较常见的隐形眼睛.注射针.静脉留置针.心血管支架.无创呼吸机.CT.磁共振等。

开设第二类医疗器械经营公司，应当向省开设.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。第三类、第三类医疗器械公司的设立，由省级人民政府药品监督管理部门办理。.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门核实批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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医疗器械经营监督管理办法重点内容

经营许可与备案管理

1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

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有的必有失，医疗器械经营许可资质办理让事物的相对性体现得淋漓尽致，医疗器械这把双刃剑一面刺向使用者，一面刺向经营者，所以资质许可并不好办，那么二类医疗许可资质办理需要哪些手续呢？

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

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医疗器械经营

医疗器械经营质量管理，严的是经营，深究的是产品

1、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

2、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

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