医疗器械经营许可百科

器关乎于人必有其财，作为医疗公司必备的医疗器械经营许可资质，其背后的价值不言而喻，但随着2020年新管理条例的出台，好大一批医疗器械公司跌倒。

医疗器械经营监督管理办法

(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行)

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

(一)主动申请注销的;

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根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。

根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：

（一）产品名称变化；

（二）产品技术要求变化；

（三）型号、规格变化；

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关于医疗器械经营资质办理，首先要搞清这个看似笼统实测藏匿慢慢细节的范围管理规范。不然很容易一脚踩入陷阱，赔了夫人又折兵。

医疗器械经营质量管理规范

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

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2022年2月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，要求自2022年5月1日起施行医疗器械经营监督管理办法，时间已然过去5个月相信还有不少人对项办法不甚了解，这里做一个全面展示。

医疗经营许可与备案管理的相关条款

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)质量管理机构或者与经营范围和规模相适应的质量管理人员，应当具有相关专业学历或者职称；

(二)适应经营范围和经营规模的经营场所；

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申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些信息和要求？由于疫情的关系，医疗器械行业的发展，注册医疗器械的人也很多。申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些信息？注册医疗器械需要什么？接下来我们简单介绍一下。

申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些材料和要求

三类医疗器械许可证所需材料

1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；

2.医疗器械产品注册证书.供应商营业执照.许可证及授权书；

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医疗器械经营许可证和经营备案到底有什么区别呢?如果想要办理需要什么条件呢?今天就给大家答疑解惑，小编从五个方面和大家分析它们存在的差异。

证书载明上的区别

1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;

2、医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

有效期的区别

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