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你想知道的医疗器械经营许可证知识都在这里!

2022-10-13 13:58:470人看过0看来看去,不如直接咨询!

2022年2月10日国家市场监督管理总局令第54号公布,要求自2022年5月1日起施行医疗器械经营监督管理办法,时间已然过去5个月相信还有不少人对项办法不甚了解,这里做一个全面展示。

医疗经营许可与备案管理的相关条款

第九条从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:

(一)质量管理机构或者与经营范围和规模相适应的质量管理人员,应当具有相关专业学历或者职称;

(二)适应经营范围和经营规模的经营场所;

(3)适应经营范围和规模的储存条件;

(四)适合经营医疗器械的质量管理制度;

(五)专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,适合经营医疗器械。

从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具备符合医疗器械经营质量管理体系要求的计算机信息管理体系,确保经营产品的可追溯性。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械业务的企业建立符合医疗器械业务质量管理体系要求的计算机信息管理体系。

第十条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向当地设区的市级药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或职称复印件;

(二)设立企业组织机构和部门;

(3)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件;

(5)主营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(7)信息管理系统的基本信息;

(八)经办人授权文件。

申请医疗器械经营许可证的申请人应当确保提交的材料合法、真实、准确、完整、可追溯。

第十一条收到申请后,设区的市药品监督管理部门应当根据下列情况分别处理:

(一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全,符合法定形式的,应当受理申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;

(3)如果申请材料不完整或不符合法形式的,应当当场或者在5个工作日内通知申请人需要更正的全部内容。

逾期不通知的,自收到申请材料之日起受理;

(四)申请不属于本行政机关职权范围的,应当立即作出不予受理的决定,并通知申请人向有关行政部门提出申请。

设区的市级药品监督管理部门受理或者不受理医疗器械经营许可证申请的,应当出具受理或者不受理加盖行政机关专用章的通知,并注明日期。

第十二条药品监督管理部门应当,药品监督管理部门应当向社会公或者药品监督管理部门认为需要听证的其他与公共利益有关的重大行政许可事项医疗器械营业执照申请直接涉及申请人与他人之间的重大利益关系的,药品监督管理部门应当在作出行政许可决定前通知申请人,利害关系人有权要求听证。

第十三条设区的市级药品监督管理部门应当在受理营业执照申请后,对申请材料进行审查,必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。

如需整改,整改时间不计入审核期限。

符合规定条件的,应当作出书面决定,批准许可证,并在10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,应当作出书面决定,并说明理由。

第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年,包括许可证号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、营业场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期、有效期等。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一颁发,由设区的市级药品监督管理部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十五条医疗器械营业执照发生变更的,应当向原发证部门申请变更医疗器械营业执照,并提交本办法第十条规定的有关材料。

变更营业场所、经营方式、经营范围、仓库地址的,药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内作出批准变更或者不变更的决定。

必要时,应当按照医疗器械管理质量管理规范的要求进行现场检查。

需要整改的,整改时间不计入审核期限。

不变更的,应当书面说明理由,并通知申请人。

其他事项发生变更的,药品监督管理部门应当当场变更。

医疗器械经营许可证号和有效期变更后不变。

第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要续展的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日申请续展。

逾期不申请续展的,不予受理。

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定审查延期申请,必要时进行现场检查,并在医疗器械营业执照有效期届满前作出是否批准延期的决定。

经审查符合规定条件的,允许继续,继续后的医疗器械营业执照编号不变。

不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不得继续整改,并书面说明理由。

逾期不作决定的,视为准予续期。

许可续期的批准时间在原许可证有效期内的,续期日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,续期日为批准续期日。

第十七条企业跨区设立仓库的,医疗器械经营许可证发证部门或备案部门应当通知仓库所在地设区的市级药品监督管理部门。

第十八条经营企业设立新的独立经营场所的,应当依法单独申请医疗器械经营许可证或者备案。

第十九条医疗器械营业执照遗失的,应当向原发证部门申请补发。

原发证部门应当及时补发医疗器械营业执照,补发的医疗器械营业执照编号和有效期与原发证一致。

第二十条有下列情形之一的,原发证部门应当依法注销医疗器械经营许可证,并予以公告:

(一)主动申请注销;

(二)有效期届满未延长;

(3)依法终止市场主体资格;

(四)依法吊销或者吊销医疗器械经营许可证;

(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十一条从事二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合本办法第十条规定的材料(第七项除外),即完成业务备案并获得业务备案编号。

医疗器械经营记录人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

第二十二条必要时,设区的市药品监督管理部门应当自备案完成之日起3个月内,对提交的材料和医疗器械质量管理规范的执行情况进行现场检查。

现场检查发现与提交的材料不一致或者不符合医疗器械质量管理规范要求的,责令限期改正;如果产品不能保证安全有效,应取消记录并向公众公布。

第二十三条同时申请第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案,或者取得第三类医疗器械经营许可证备案第二类医疗器械的,可以免提交相应材料。

第二十四条第二类医疗器械经营企业的营业场所、经营方式、经营范围、仓库地址发生变化的,应当及时备案变更。

必要时,负责药品监督管理的市级部门应当进行现场检查。

现场检查不符合医疗器械管理质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全有效的,应当取消记录并向社会公告。

第二十五条第二类不受产品安全和有效性流通过程影响的医疗器械,可以免于操作备案。

具体产品清单由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第二十六条从事非营利性避孕医疗器械储存、分配和供应的机构,应当符合有关规定,不需要办理医疗器械经营许可证或备案。

第二十七条医疗器械注册人、记录人在其住所或者生产地址销售注册医疗器械,不需要申请医疗器械营业执照或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他地方储存、销售医疗器械的,应当按照规定申请医疗器械营业执照或者备案。

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