在上海医疗器械经营许可变更：虽不好变更但并非不能变更

根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。

根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：

（一）产品名称变化；

（二）产品技术要求变化；

（三）型号、规格变化；

（四）结构及组成变化；

（五）产品适用范围变化；

（六）进口医疗器械生产地址变化；

（七）注册证中“其他内容”变化；

（八）其他变化。

变更材料：

1、工商核发的营业执照复印件。

2、企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、企业经营范围、经营方式的说明。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营场所、库房地址的房屋产权证明或者租赁合同、平面图、地理位置图的复印件。

6、企业经营设施以及设备清单。

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

8、经办人授权证明。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。