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上海医疗器械许可证办理要求

  • 来源:仲企财税
  • 2022-11-21 11:22:56
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报告编号:NO.20221121*****

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2.申请材料不完整或者不符合实质性审查标准的,应当在现场或者5个工作日内向申请人发出《更正材料通知书》,并一次性通知申请人必须更正的一切具体内容,逾期未告知的,自收到申请材料之日起审理。3.申请材料齐全.符合实质性审查标准或者申请人按照规定提交所有更正申请材料的,予以审理。

三类医疗器械必须具备下列条件:

(一)有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相应专业文凭或者技术职称;

(二)有与业务范围和企业规模相匹配的经营.存储场地;

(3)具备与经营范围和企业规模相匹配的储存条件,授权委托其他三类医疗器械公司储存的,无需开仓;

(四)有与经营医疗机械相匹配的质量管理体系;

(五)具有与经营医疗机械相匹配的专业培训指导.专业技术培训及售后维修服务能力,或承诺由相关机构提供支持。

三类医疗器械知识许可证申请注册所需材料

1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、公司股东等身份证件;

2.医疗器械注册证.经销商企业营业执照.许可证和授权证书;

3.质量管理资料等;

4.2个以上医学专业或相关专业人员资格证书.身份证件及简历;

5.符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库;

6.企业章程.股东会议决议等;

7.会计人员身份证号码及从业资格证;

医疗器械许可证办理流程:

1.经营企业应当向市承担药品监督管理局的单位提出申请。

2.申请材料不完整或者不符合实质性审查标准的,应当在现场或者5个工作日内向申请人发出《更正材料通知书》,并一次性通知申请人必须更正的一切

具体内容,逾期未告知的,自收到申请材料之日起审理。

3.申请材料齐全.符合实质性审查标准或者申请人按照规定提交所有更正申请材料的,予以审理。

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