上海市三类医疗器械办理百科

医疗器械公司注册流程

1

工商名称预先核准；

2

签署工商登记注册材料；

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一、适用范围

本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理。

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》（**令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

三、受理机构

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生活中其实我们医疗器械密不可分如医用面膜，小到家用的体温计，医用冷敷贴，口罩，酒精，大到医院注射器，今年是特殊的一年，由于疫情的原因大到医院注射器，造成了酒精的稀缺，也促进了医疗器械公司的快速发展，运营一家医疗器械公司需要哪些金山资质呢？接下来仲企小编将为你详细讲解

第一类医疗器械：

是风险程度低，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理

医疗器械二类：

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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，不同类别的备案流程也不同。下面是关于上海医疗器械二类三类备案的流程概述：

（1）资料准备：申请人需要准备完备的申请资料，包括企业资质证明、产品质量安全技术文档、产品样品等。

（2）备案申请：申请人需要在国家食品药品监督管理局（SFDA）的网站上进行备案申请，提交相关申请材料。

（3）审核评估：食品药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核评估，确认备案申请材料符合相关法规标准。

（4）备案结果：备案审核通过后，申请人可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询备案结果。

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国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。

一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

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一、二类医疗器械经营嘉定许可证申请的前提条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

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