上海市三类医疗器械办理百科

关于医疗器械经营资质办理，首先要搞清这个看似笼统实测藏匿慢慢细节的范围管理规范。不然很容易一脚踩入陷阱，赔了夫人又折兵。

医疗器械经营质量管理规范

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

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中国作为全球医疗器械行业的新兴市场，全球各大医疗器械生产企业，无不产生兴趣，国内不少创业者嗅到商机，寻找代理机会，两者可谓一拍即合。

进口注册的首要条件：

一、进口医疗器械注册的定义：

进口医疗器械注册，顾名思义，是指境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

二、进口医疗器械注册的首要条件：

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无论从事医疗产品经营公司还是医疗产品生产公司，医疗器械许可证都是一道不得不迈出去坎而办理此类经营许可证又该从哪方面入手呢？

一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

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作为直接作用于人体或间接作用于人体的器械，医疗器械许可的审查之严苛也算榜上有名了，毕竟这个行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，所以想从事以下行业必须取得后置审批，也就是相关许可证，其办理条件包括以下几个要求：

一，人员

需要2-3名大专以上医学专业人员或相关专业，如计算机专业或护理护士专业，普通产品不需要临床经验，符合专业。一般申请三种许可证时，要求现场质量负责人，提前协调。

二，地址

如果你想经营医疗器械，你必须首先有一个实际的商业地址，并与注册地址一致，但浦东新区相对特殊，你可以分开许可证，也就是说，地址不一致也可以申请。

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2022年2月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，要求自2022年5月1日起施行医疗器械经营监督管理办法，时间已然过去5个月相信还有不少人对项办法不甚了解，这里做一个全面展示。

医疗经营许可与备案管理的相关条款

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)质量管理机构或者与经营范围和规模相适应的质量管理人员，应当具有相关专业学历或者职称；

(二)适应经营范围和经营规模的经营场所；

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就在最近湖南省药监局注销五家企业的医疗器械许可证，在圈内掀起了不小的波澜，和其他许可证书不同，医疗器械类证书对资质要求还要更加严苛，这次被注销资质的企业无疑会受到重创，那么结合当下，国内医疗器械许可证又该如何办理呢？

申请医疗资质许可证需要以下条件：

1.有适合经营规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员必须具有国家认可的相关学历或职称；

2.与经营规模、范围相适应的相对独立的经营场所；

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