「上海市三类医疗器械办理」知多少——仲企财税百科不仅涵盖了“上海市三类医疗器械办理”方面的知识分享、资讯推送和政策解读，还有关于上海三类医疗器械许可证要求、上海市三类医疗器械办理等方面的精彩问答。此外，如果你对上海市三类医疗器械办理代办可能涉及的手续、材料、办理时间、流程、费用等有疑问，也可以直接咨询或电话我们的财税顾问！
医疗器械资质，不少医疗产品创业者趋之如骛的证书，其办理困难，背后利润之大，很难让人不为之所动，但有道是，没有金刚钻别揽瓷器活，自身存在弊病，有资质也要别吊销更要承担法律责任。
医疗器械资质，不少医疗产品创业者趋之如骛的证书，其办理困难，背后利润之大，很难让人不为之所动，但有道是，没有金刚钻别揽瓷器活，自身存在弊病，有资质也要别吊销更要承担法律责任。
法律责任
1、医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。
2、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：
（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；
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医疗器械经营监督管理办法重点内容
医疗器械经营监督管理办法重点内容
经营许可与备案管理
1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
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《医疗器械经营企业许可证申请表》; 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备
《医疗器械经营企业许可证申请表》;
《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
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所谓的二类医疗器械，主要是指体温计、血压计、心电图仪、雾化器等常见医疗工具
所谓的二类医疗器械，主要是指体温计、血压计、心电图仪、雾化器等常见医疗工具，比起隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等三类医疗器械资质，办理时相对简单，但和手术刀、纱布、冰袋等一类医疗器械相比又稍显严苛，属于中等水平。
办理医疗器械二类备案所需要的条件：
面积要求
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
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相比一般资质，二类器械许可资质，其严苛程度算各种资质中凤毛麟角的存在，毕竟生命大于天经营医疗器械严一点又何妨。
相比一般资质，二类器械许可资质，其严苛程度算各种资质中凤毛麟角的存在，毕竟生命大于天经营医疗器械严一点又何妨。
办理医疗器械二类备案所需要的条件：
面积要求
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
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医疗器械经营许可证不好办，上海的医疗经营许可资质办理更是难如登天，仅资质就不知道难倒多少人。
医疗器械经营许可证不好办，上海的医疗经营许可资质办理更是难如登天，仅资质就不知道难倒多少人。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
有相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
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