上海市三类医疗器械办理百科

医疗器械经营许可证是企业对产品的保证，没有医疗器械经营许可证意味着销售的医疗器械有效性和安全性不被保证。

人员条件

1企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)中专以上学历或中级以上职称

2从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。

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其实不止是办理医疗器械经营许可资质，基本上大部分资质办理，应缺乏经营所以困难重重。企业倒在准备不足，倒在对条件不够了解，就以场所条件为例：

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

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01资质

①进口医疗器械注册证书或者备案凭证

②相对应出口国家官方机关颁布的认证证书（例如欧盟的CE证书）

③外国生产企业的注册证书或者外国经销企业的备案证书

④经营企业医疗器械备案凭证或者经营许可证

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2022年5月1日，新的医疗器械经营监督管理办法正式实施，相比2014年的旧办法称得上简而严苛，简化了申报资料和程序，但也强化了监督举措，成为办理不难，却必须小心的资质，这点从有有效期延续便能看出。

新《办法》对有效期届满未延续的规定

新《办法》第六十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，“责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。

而根据新修订《条例》第八十一条，对未经许可从事第三类医疗器械经营的处罚为：“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

”

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器关乎于人必有其财，作为医疗公司必备的医疗器械经营许可资质，其背后的价值不言而喻，但随着2020年新管理条例的出台，好大一批医疗器械公司跌倒。

医疗器械经营监督管理办法

(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行)

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

(一)主动申请注销的;

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根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。

根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：

（一）产品名称变化；

（二）产品技术要求变化；

（三）型号、规格变化；

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