医疗器械经营许可证作医疗器械经营企业必必备的证件之一，很多小伙伴都知道医疗器械经营许可证还分为3个类别，今天我们就着重讲解下第二类医疗器械经营许可证的相关内容，感兴趣的跟上海仲企一起了解吧！
第二类医疗器械经营许可证有效期
第二类医疗器械经营许可证长期有效，若为三类许可证，则有效期为5年。
什么叫医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开设第二类医疗器械经营企业，应当向省级开放.自治州.直辖市人民政府药品监督管理单位备案；开设第三类医疗器械经营企业，经省级人民政府药品监督管理单位备案；.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门核实批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理单位发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
申请医疗器械经营许可证需要哪些材料？
1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签字或者加盖企业公章；
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》填写的项目应填写完整.准确、填写内容应符合下列要求。
A.“企业名字”.“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B.根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录，填写拟申请的业务范围。
C.“注册地址”.“仓库地址”填写实际门牌要明确.建筑和房号。
3.法定代表人的身份证件.证实文凭职称.任命文件应有效；
4.工商行政管理单位出具的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》复印件应当与原件相同，复印件确定保留，原件退还；
5.房产证明.房屋租赁证明（出租人提供产权证明）应有效；
6.企业责任人.质量控制人简历.学历证书或职称证书应有效；
7.企业应根据自身具体情况创建医疗机械质量管理档案或报表。
8.申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。无公章的，应当由法定代表人签字或者签字。
9.申请材料需提交复印件的，申请人(企业)必须在复印件上注明“复印件与原件一致”字眼或文字描述，标明日期，加盖公司公章；个人申请必须签字或签章。
10.申请材料应完整.清楚.签名，逐一加盖公章，所有申请表电脑打字填写，使用，使用，A4纸打印、复印应用A4纸，按申请材料目录顺序装订成册。
沪公网安备 31011502003242号