二类医疗器械注册下证免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证，如果我们也想要进行二类医疗器械注册证不知道如何申请的话，一定要了解以下的内容，快来跟仲企小编看看！
二级医疗器械注册证申请流程
1.企业准备相关资质证书和申请表(产品综述材料、技术要求和标准、风险分析报告等)。
2.确定注册测试标准
3.修改管理系统手册和程序文件；
4.提交注册文件的预审
5.提交申请材料，省局受理办公室正式审查
在准备技术文件的过程中，需要根据技术文件进行准备GMP规范建立质量体系GMP体系。
一.依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)
《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
二.指导原则
218-1现场检查指导原则
218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
植入医疗器械现场检查指导原则
218-4现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查原则
三.指南
医疗设备工艺水质管理指南
医疗器械制造商供应商审计指南
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
21种医疗器械的风险清单，如一次性使用塑料血袋和检查要点
沪公网安备 31011502003242号