在上海办理卫生二类医疗器械许可证：备案办理流程

无论从事医疗产品经营公司还是医疗产品生产公司，医疗器械许可证都是一道不得不迈出去坎而办理此类经营许可证又该从哪方面入手呢？

一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

注明：二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品，完成医疗器械经营首次备案就可以正常开展销售业务，上海二类医疗器械经营备案流程中的第一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说，一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。

完成了经营范围的变更之后，就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理，在上海办理有个好处，那就是不需要现场审查场地，而且现阶段审核的速度还是非常块，基本一周之内就能够完成所有事项的办理。

二、市药监局办理医疗器械经营备案流程：

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

1、以公司名义在上海政务办理，资料需要准备齐全；

2、选择二类医疗器械首次备案;

3、填写信息及上传相关文件;

4、提交;

5、1-3天出证，可以在网上查到信息。