办理上海医疗器械许可证需要满足哪些条件

办理上海医疗器械许可证需要满足哪些条件

随着疫情的影响，医疗器械行业也随之发展起来，办理医疗器械行业的企业越来越多，那么办理上海医疗器械许可证需要满足哪些条件呢？接下来我们就来简单的接一下。

1、《器械经营企业许可证申请表》，《器械经营企业许可证》；

2、行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、申请《器械经营企业许可证》确认书 对申请器械经营企业许可证材料的要求：经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。