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二类三类医疗器械经营许可怎么办理,有哪些要求?

  • 来源:仲企财税
  • 2023-08-14 10:23:38
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报告编号:NO.20230814*****

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医疗器械分为三类一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。经营一类医疗器械不需要办理经营资质。经营三类销售需要医疗器械经营许可证。一是需要提供营业执照复印件,经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营。

医疗器械分为三类

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办理经营资质。

经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证。

经营三类销售需要医疗器械经营许可证。

办理有哪些要求?

一是需要提供营业执照复印件,经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营。

二是人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理共9个岗位,除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任,企业负责人大专及以上学历,毕业1年以上;经营普通医疗器械,其中需配一名医疗器械相关专业人员,学历在大专及以上,毕业3年及以上。

  三是场地要求非住宅区,办公区域需达到80m?,仓库达到40m?。

医疗器械经营许可证有效期5年,自己办理是比较麻烦且繁琐的,可以选择小仲来帮你~

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